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智能化醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)和信息通信行業(yè)的交叉融合領(lǐng)域，技術(shù)更新迭代迅速，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，給醫(yī)療器械監(jiān)管政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)測(cè)驗(yàn)證技術(shù)、臨床試驗(yàn)方法等提出了更高要求。在現(xiàn)有法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械和信息通信兩大行業(yè)的跨界融合，拓展智能醫(yī)療器械監(jiān)管工具，推動(dòng)相關(guān)新技術(shù)、新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定、測(cè)試工具研發(fā)，構(gòu)建智能化醫(yī)療器械監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)測(cè)驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，是智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域迫切需要解決的問(wèn)題。
2021年2月，中國(guó)信息通信研究院聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建設(shè)的智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）被認(rèn)定為國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室由中國(guó)工程院院士張平任學(xué)術(shù)委員會(huì)主任，致力于開展智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、平臺(tái)搭建、評(píng)估評(píng)測(cè)等工作，打造我國(guó)智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域研究深入、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋廣、開放性高、產(chǎn)業(yè)化推動(dòng)能力強(qiáng)的領(lǐng)先實(shí)驗(yàn)室，提高我國(guó)在數(shù)字健康領(lǐng)域的國(guó)際影響力。
強(qiáng)化支撐
助力解決監(jiān)管關(guān)鍵問(wèn)題
重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自成立以來(lái)，聚焦行業(yè)監(jiān)管關(guān)鍵問(wèn)題，大力支持政府部門工作，促進(jìn)智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。例如，為器審中心制定《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等審評(píng)原則，工信部、國(guó)家藥監(jiān)局組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作提供支持；為工信部與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展的5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目的組織管理、技術(shù)支持、評(píng)測(cè)驗(yàn)證等工作提供支持；承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科研課題。
同時(shí)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)化基礎(chǔ)環(huán)境建設(shè)，積極打造監(jiān)管服務(wù)優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。目前，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已初步完成人工智能醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)、移動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)平臺(tái)、數(shù)字健康新技術(shù)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)的建設(shè)工作，初步具備開展相關(guān)領(lǐng)域研究、試驗(yàn)并服務(wù)監(jiān)管的能力?；谥攸c(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)測(cè)驗(yàn)證環(huán)境，2021年，共完成數(shù)十款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)驗(yàn)證，覆蓋人工智能軟件測(cè)試、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試等，為監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，有力推動(dòng)智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)
打造數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)蓬勃生態(tài)
自成立以來(lái)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室高度重視標(biāo)準(zhǔn)研究，努力以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織，開展數(shù)字健康標(biāo)準(zhǔn)化工作。近兩年來(lái)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）和世界衛(wèi)生組織（WHO）健康醫(yī)療人工智能焦點(diǎn)組，完成醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域4項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)，推動(dòng)臨床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入報(bào)批階段；依托中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，完成基于5G的可快速部署醫(yī)院遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)等多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)。
為促進(jìn)行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室積極打造行業(yè)交流平臺(tái)。在國(guó)家相關(guān)主管部門指導(dǎo)下，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托世界人工智能大會(huì)、中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)、中國(guó)5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)等社會(huì)化平臺(tái)，承辦、協(xié)辦智能化醫(yī)療器械相關(guān)論壇，打造數(shù)字健康協(xié)同創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈；發(fā)布《WHO健康老齡化數(shù)字化包容研究報(bào)告》《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》《生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型白皮書》等研究報(bào)告，努力促進(jìn)形成行業(yè)共識(shí)，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。
此外，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，不斷探索監(jiān)管新技術(shù)。一是積極跟蹤監(jiān)管新技術(shù)，發(fā)表了7篇高水平學(xué)術(shù)論文，部分論文已進(jìn)入SCI、EI索引。二是堅(jiān)持研轉(zhuǎn)結(jié)合，在研究監(jiān)管新技術(shù)的同時(shí)，積極進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，于2021年申請(qǐng)“用于訓(xùn)練醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)模型的方法及裝置、設(shè)備、可讀存儲(chǔ)介質(zhì)”“用于情緒識(shí)別的方法及裝置、計(jì)算機(jī)設(shè)備、存儲(chǔ)介質(zhì)”“用于消除干擾信號(hào)的方法及裝置、通信設(shè)備、存儲(chǔ)介質(zhì)”等多項(xiàng)專利。
同時(shí)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)評(píng)測(cè)工具，不斷推動(dòng)新技術(shù)發(fā)展。針對(duì)很難在市場(chǎng)上及時(shí)找到適合新技術(shù)新業(yè)務(wù)的評(píng)測(cè)工具與系統(tǒng)這一難題，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室積極研發(fā)自主評(píng)測(cè)工具與系統(tǒng)，開發(fā)醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)服務(wù)及性能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)，支撐人工智能醫(yī)療器械軟件性能、產(chǎn)品有效性和安全性的測(cè)試驗(yàn)證；開發(fā)醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品安全檢測(cè)平臺(tái)，構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試服務(wù)體系；開發(fā)5G智慧醫(yī)療健康業(yè)務(wù)與服務(wù)測(cè)試系統(tǒng)，覆蓋急診救治、重癥監(jiān)護(hù)、健康管理等應(yīng)用場(chǎng)景。
此外，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還積極開展國(guó)際合作，努力貢獻(xiàn)中國(guó)力量。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托世界衛(wèi)生組織虛擬健康助手一期及二期開發(fā)項(xiàng)目，研發(fā)健康養(yǎng)老虛擬助手，推動(dòng)人工智能技術(shù)在健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用。
積極探索
促進(jìn)智能化醫(yī)療器械發(fā)展
重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室遵循開放、合作、交流原則，今后將更加重視多學(xué)科、多領(lǐng)域的相互交叉、相互滲透，建立與國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢等單位間的交流合作，為加強(qiáng)和協(xié)調(diào)推進(jìn)我國(guó)智能化醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量，增強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室影響力。
一是推動(dòng)協(xié)同創(chuàng)新，構(gòu)建開放合作的科研基地。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將通過(guò)與國(guó)內(nèi)外知名高校、企業(yè)開展項(xiàng)目合作、人員互訪等方式，推進(jìn)對(duì)外開展實(shí)質(zhì)性科研合作；定期向國(guó)內(nèi)外公布合作開放研究課題，以實(shí)驗(yàn)室先進(jìn)的設(shè)備設(shè)施和高超的研究水平，吸引優(yōu)秀科學(xué)家共同開展合作研究，努力使實(shí)驗(yàn)室成為國(guó)內(nèi)外智能化醫(yī)療器械研究領(lǐng)域有較大影響力的研究基地。
二是促進(jìn)跨界交流，打造高水平的學(xué)術(shù)平臺(tái)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將積極開展高水平、高層次、實(shí)質(zhì)性的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，聯(lián)合國(guó)內(nèi)信息通信產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)專家，形成常態(tài)化的學(xué)術(shù)研討和溝通機(jī)制；承辦全國(guó)性乃至國(guó)際性智能化醫(yī)療器械研討會(huì)，推動(dòng)智能醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管體系創(chuàng)新和交流；同時(shí)，鼓勵(lì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究人員參加各種技術(shù)交流活動(dòng)和學(xué)術(shù)會(huì)議。
三是資源開放共享，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將建立資源動(dòng)態(tài)開放清單，向社會(huì)開放實(shí)驗(yàn)室所有國(guó)家財(cái)政資金投入建設(shè)和購(gòu)置的50萬(wàn)元以上大型儀器設(shè)備，動(dòng)態(tài)發(fā)布儀器設(shè)備使用狀態(tài)，最大限度提高儀器使用效率和實(shí)驗(yàn)室資源共享程度。
